Тест-системи всіх виробників проходять перевірку та процедуру верифікації в лабораторіях
В Україні тест-системи всіх виробників, перш ніж потрапити на ринок, проходять кілька етапів перевірки, верифікацію і валідацію. Тільки після цього вони можуть отримати необхідні документи. Про це на брифінгу заявив Міністр охорони здоров'я Максим Степанов.
“В Україні всі тест-системи мають бути зареєстровані, а перед цим вони проходять повну перевірку у відповідних референс-лабораторіях. Потім готується пакет документів, і тест-системи передаються на реєстрацію у Держлікслужбу. Після перевірки цих документів тест-система реєструється як медичний виріб і може застосовуватися на ринку. Після того, як ці системи пройшли реєстрацію, та перед початком використання вони повинні пройти так звану валідацію”, — пояснив очільник МОЗ.
Він також зазначив, що валідація — це порівняння нових тест-систем з уже існуючими, які успішно працюють. Це загальна практика, яка застосовується для всіх тест-систем. Максим Степанов зауважив, що тепер закупівля тест-систем відбуватиметься за децентралізованим принципом.
“Закуповувати тест-системи будуть безпосередньо лабораторії. Кошти на це передбачені відповідним рішенням Уряду. Були виділені кошти на боротьбу з COVID-19, з яких 308 млн грн іде безпосередньо на лабораторні центри, котрі на ці кошти будуть закуповувати додаткове обладнання, додаткові реагенти, у тому числі й тест-системи”, — зазначив Міністр.
Він також додав, що на тест-системи і компоненти для них планується витратити близько 190 млн грн.
“Які саме це будуть тест-системи, це вже будуть вирішувати лабораторії, спираючись, зокрема, і на ціновий показник, і на їхню якість та підтвердження всіх документів”, — підсумував Максим Степанов.
Джерело: КМУ